Publicado a 02 de setembro de 2015

Antiepilético da BIAL aprovado pela FDA para monoterapia nos EUA

O Antiepilético da BIAL, o primeiro medicamento de patente e investigação portuguesa, acaba de ser aprovado pelo regulador do mercado farmacêutico norte-americano Food and Drug Administration (FDA) para comercialização em monoterapia nos Estados Unidos, país que representa cerca de 50% do mercado mundial da epilepsia.

© BIAL

 

Aprovado em novembro de 2013 pela FDA como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, o acetato de eslicarbazepina pode agora ser administrado, nos Estados Unidos, em monoterapia em doentes que iniciam tratamento ou na sequência da mudança de outros antiepiléticos. Com base nos resultados positivos de dois ensaios de fase III, o acetato de eslicarbazepina torna-se assim o primeiro antiepilético, de toma única diária em libertação não prolongada, a poder ser usado isoladamente ou em combinação com outros antiepiléticos no tratamento de doentes adultos com crises epiléticas parciais.

O desenvolvimento deste medicamento para a epilepsia envolveu 15 anos de investigação e um investimento superior a 300 milhões de euros. Na Europa, o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países – em mercados como o Reino Unido, a Alemanha, França, Espanha e Itália. No continente Americano, a comercialização do fármaco da BIAL teve início em abril de 2014, nos EUA e Canadá. No total, o Antiepilético desenvolvido pela BIAL está já aprovado em 43 países.

Nos EUA, a epilepsia é a quarta doença neurológica mais comum, estimando-se que uma em cada 26 pessoas irá desenvolver uma crise epilética ao longo da vida. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem desta patologia.

A BIAL investe, anualmente, mais de 20% do seu volume de faturação em I&D, o que a posiciona entre as empresas europeias com maiores investimentos em termos de inovação.

Para além da continuidade do programa de desenvolvimento clínico do seu antiepilético, a BIAL está a desenvolver um segundo produto de investigação própria, um novo tratamento para a Doença de Parkinson (opicapone). A empresa já submeteu junto das autoridades regulamentares europeias o pedido de autorização de introdução no mercado do opicapone, que está agora a ser analisado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA).

A investigação de novas soluções terapêuticas continuará a ser um dos alicerces da expansão internacional do grupo BIAL, atualmente com produtos disponíveis em mais de 50 países.
Recentemente a BIAL abriu filiais em Frankfurt e Londres para reforçar a sua estratégia de internacionalização e a comercialização do acetato de eslicarbazepina, bem como preparar a entrada no mercado do novo tratamento para a doença de Parkinson.

As vendas do grupo BIAL nos mercados internacionais representam atualmente cerca de 60% do total do volume de negócios da empresa.

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